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El próximo 28 de agosto inicia la vigencia en Corea del Sur de una nueva ley que agiliza los trámites administrativos para la aprobación de terapias de medicina regenerativa y medicamentos biológicas, en un intento por impulsar a la industria biológica.

Se conoce como medicina regenerativa a los tratamientos, técnicas o terapias que emplean material biológico (células y tejidos) de la propia persona para aliviar, mejorar o curar ciertas enfermedades. Los medicamentos biológicos, por su parte, son producidos a partir de organismos vivos o de ciertos componentes de organismos vivos, lo que incluye una amplia variedad de productos en los que se emplea la biotecnología.

La ley aprobada en Corea del Sur ha sido llamada popularmente Cheomsaeng. “Cheom” es la palabra abreviada de “cheomdan” que significa innovador, y “saeng” es el abreviado de “jaesaeng” que significa regenerativo. Su objetivo es reducir los tiempos de los procedimientos para la aprobación de medicamentos para terapias celulares y terapias genéticas innovadoras, permitiendo su pronto ingreso al mercado. De esta forma, los desarrolladores podrán presentar antes la solicitud de revisión de cada fase del desarrollo del medicamento recortando el tiempo de probación y minimizando las incertidumbres durante la investigación.

“El Ministerio de Medicamentos tarda mucho tiempo en dar el visto bueno a los ensayos clínicos”, declaró el doctor Cho Joong-myung, fundador y presidente de la empresa coreana de biotecnología CrystalGenomics. “Y la velocidad es la quintaesencia de todo desarrollo de medicamentos.

"Independientemente del cambio que surja con esta nueva ley, es mejor reconocer la importancia de desregular la innovación para que Corea se convierta en un centro farmacéutico líder en el mundo", declaró el empresario.

Si bien el deseo de todo empresario es la desregulación absoluta, son varios los casos que demuestran que tiene que haber una regulación y un seguimiento que procure poner en equilibrio el desarrollo y la seguridad.

Uno de estos ejemplos lo presentó en 2019 el medicamento Invossa, una terapia de genes desarrolladas por el laboratorio Kolon Life Science a la que le retiraron la licencia de venta por haber etiquetado equivocadamente uno de los compuestos esenciales. Y este año la licencia fue revocada a la toxina botulínica Meditoxin del laboratorio Medytox por haber utilizado una sustancia no autorizada en los productos manufacturados entre 2012 y 2015.

Estas situaciones pusieron de manifiesto una falta de seguimiento por parte de las autoridades del Ministerio de las drogas y medicamentos aprobados. Para evitar estos problemas, la nueva ley dispone un seguimiento de 30 años a las personas que han participado en los ensayos clínicos de estos medicamentos durante la fase experimental.

El funcionamiento de la nueva ley debe ser revisado cada tres años y para capacitar a los desarrolladores e investigadores, el Ministerio de Medicamentos puso el 8 de julio referencias complementarias a la ley en los que especifican aspectos de la ley.

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